特徴

 

1.ジビイは、分枝型ポリエチレングリコール(PEG)が部位特異的に結合した、Bドメイン欠失遺伝子組換えヒト血液凝固第Ⅷ因子(BDD-rFⅧ)製剤です。

 

2.ジビイは、定期補充療法として、通常週2回投与、患者の状態に応じて5日に1回または週1回投与が可能な半減期延長型rFⅧ製剤です。

 

3.ジビイは、12歳以上の治療歴のある重症血友病A患者において、週2回投与だけではなく、週1回もしくは5日ごと投与での定期補充療法による出血抑制効果が認められました2,3)

 

4.ジビイは、12歳以上の治療歴のある重症血友病A患者の急性出血時の治療において、出血の約90%が1回または2回の投与により止血しました2,3)

 

5.ジビイの大手術および小手術時の止血効果は、評価可能であった手術の80%以上で「非常に良好」または「良好」と評価され、ジビイは手術時の良好な止血管理が可能でした2,3)

 

6.500、1000、2000、3000国際単位の規格があり、溶解液は2.5mLです。プレフィルドシリンジで溶解操作が簡便です。

 

7.12歳以上の治療歴のある重症血友病A患者を対象とした国際共同試験2,3)において、安全性評価対象134例(日本人11例を含む)中15例(11.2%)に副作用が認められました。主な副作用は、頭痛2例(1.5%)、関節痛2例(1.5%)およびALT(GPT)上昇2例(1.5%)でした(承認時)。
重大な副作用として、ショック、アナフィラキシー(頻度不明)を起こすおそれがありますので、観察を十分に行い、胸部圧迫感、めまい、低血圧、悪心等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行ってください。

 

 

  1. バイエル薬品社内資料[日本人を含む治療歴のある12歳以上の重症血友病A患者を対象とした国際共同第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験(主試験)] (承認時評価資料) [Reding MT et al. J Thromb Haemost. 15,411-419(2017)]
  2. バイエル薬品社内資料[日本人を含む治療歴のある12歳以上の重症血友病A患者を対象とした国際共同第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験(継続投与期間)] (承認時評価資料)

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