定期補充療法群(10~36週)における投与頻度別のABR中央値は、週1回群で3.85回/年、5日ごと群で1.93回/年、週2回(強制)群で1.93回/年、週2回(コントロール不良)群で4.11回/年、全体で2.09回/年でした。
出血時補充療法群(0~36週)におけるABR中央値は、23.42回/年でした。
定期補充療法群(10~36週)における投与頻度別の出血しなかった患者の割合は、週1回群で37.2%、5日ごと群で44.2%、週2回(強制)群で45.5%、週2回(コントロール不良)群で15.4%、全体で38.2%でした。
週1回群のABR中央値は3.85回/年、出血しなかった患者の割合は37.2%でした。
n=43
10~36週のデータ
週1回投与を継続できた群のABR中央値は0.96回/年、出血しなかった患者の割合は50%でした。
10~36週のデータ
5日ごと群のABR中央値は1.93回/年、出血しなかった患者の割合は44.2%でした。
n=43
10~36週のデータ
週2回群のうち、導入期に破綻出血が2回以上と出血傾向が高いコントロール不良群のABR中央値は4.11回/年でした。導入期に破綻出血が1回以下であった週2回強制群のABR中央値は1.93回/年でした。
10~36週のデータ 破綻出血の定義:(自然発生で外傷を認めない)関節内または筋肉内出血
幾何平均値(%CV)
合成基質法
t1/2:消失半減期、AUC:投与0時間から無限大時間までのFⅧ活性-時間曲線下面積、CL:クリアランス
【試験13401: 試験方法】
18~65歳の治療歴のある重症血友病A患者(FⅧ活性:1%未満)14例(低用量群および高用量群:各7例)に、コージネイトFSを単回静脈内投与(低用量群では25 IU/kg、高用量群では50 IU/kg)、並びに3日以上の休薬期間後にジビイを静脈内投与[単回(初回)投与(低用量群では25 IU/kg、高用量群では60 IU/kg)、および単回投与7日後から8週間反復投与(低用量群では週2回25 IU/kg、高用量群では週1回60 IU/kg)]し、血漿中FⅧ活性の推移を検討した。血液検体は単回(初回)投与時および反復投与時の最終投与時における投与前並びに投与終了0.25、0.5、1、3、6、8、24、48、72、96~144、168時間後に採取し(コージネイトFSは投与後48時間まで)、合成基質法および凝固一段法にて測定した。1回あたり投与量が同じである低用量群のデータを紹介する。
(コージネイトFSの用法・用量:本剤を添付の溶解液全量で溶解し,緩徐に静脈内注射又は点滴注入する.なお,1分間に5mLを超える注射速度は避けること.用量は,通常,1回体重1kg当たり10~30国際単位を投与するが,症状に応じて適宜増減する.)
※用法・用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内注射する。なお、1分間に2.5mLを超える注射速度は避けること。
通常、12歳以上の患者には、1回体重1kg当たり10~30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、12歳以上の患者には、体重1kg当たり30~40国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて、体重1kg当たり45~60国際単位を5日に1回投与、又は体重1kg当たり60国際単位を週1回投与することもできる。
使用上の注意
2. 重要な基本的注意
(3)患者の血中に血液凝固第Ⅷ因子に対するインヒビターが発生するおそれがある。特に、血液凝固第Ⅷ因子製剤による補充療法開始後、投与回数が少ない時期(補充療法開始後の比較的早期)や短期間に集中して補充療法を受けた時期にインヒビターが発生しやすいことが知られている。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビターの発生を疑い、回収率やインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行うこと。