特徴
1.
ジビイは、分枝型ポリエチレングリコール（PEG）が部位特異的に結合した、Bドメイン欠失遺伝子組換えヒト血液凝固第Ⅷ因子（BDD-rFⅧ）製剤です。
2.
ジビイは、半減期延長型rFⅧ製剤です。定期補充療法として、12歳以上の患者には通常週2回投与、患者の状態に応じて5日に1回又は週1回投与が可能であり、7～12歳未満の患者には通常週2回投与が可能です。
3.
治療歴のある12～65歳の重症血友病A患者を対象とした国際共同第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験（試験13024：PROTECT Ⅷの主試験及び継続投与期間）1-4）において、週2回、5日ごと又は週1回の投与での定期補充療法により、出血抑制効果が認められました＊1。
4.
治療歴のある12～65歳の重症血友病A患者を対象とした国際共同第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験（試験13024：PROTECT Ⅷの主試験）1）2）において、ジビイでの急性出血時の治療により、出血の90.6％が1回又は2回の投与で止血されました＊1。
5.
治療歴のある12～65歳の重症血友病A患者を対象とした国際共同第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験（試験13024：PROTECT Ⅷの主試験及び継続投与期間）1-4）において、大手術及び小手術時の止血効果＊2は、評価可能であった手術の80％以上で「非常に良好」又は「良好」と評価されました＊1。
6.
治療歴のある小児重症血友病A患者を対象とした海外第Ⅲ相臨床試験（試験15912：PROTECT Kidsの主試験及び試験21824：Alfa-PROTECTの主試験）の7～12歳未満の患者データを用いた併合解析5）において、ジビイの週2回投与による定期補充療法により、主要評価項目である治療を要した出血の推定年間出血率（ABR）中央値（範囲）は0.0（0-10）でした＊1。
7.
500、1000、2000、3000国際単位の規格があり、溶解液は2.5mLです。プレフィルドシリンジで溶解操作が簡便です。
8.
重大な副作用として、ショック、アナフィラキシー（頻度不明）があらわれることがあります。
主な副作用は、腹痛、そう痒感、疼痛、知覚異常、潮紅、発疹、息切れ、頭痛、浮動性めまい、不眠症、多形紅斑、そう痒症でした。
電子添文の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。
＊1：
臨床試験には、承認用法及び用量と異なる投与量を使用したデータが含まれます。
＊2：
手術の評価基準は、製品情報概要p.17 の「手術時止血管理評価の基準」を参照
1）
バイエル薬品社内資料［日本人を含む治療歴のある12歳以上の重症血友病A患者を対象とした国際共同第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験（PROTECT Ⅷ主試験）］（承認時評価資料）
2）
Reding MT, et al.: J Thromb Haemost. 2017; 15（3）: 411-419
COI：本試験はバイエルの資金により行われた。本論文の著者のうち5名はバイエルの社員である。著者にバイエルより講演料、コンサルタント料を受領している者が含まれる。
3）
バイエル薬品社内資料［日本人を含む治療歴のある12歳以上の重症血友病A患者を対象とした国際共同第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験（PROTECT Ⅷ継続投与期間）］（承認時評価資料）
4）
Reding MT, et al.: Haemophilia. 2021; 27（3）: e347-e356
COI：本試験はバイエルの資金により行われた。本論文の著者のうち2名はバイエルの社員である。著者にバイエルより講演料、コンサルタント料を受領している者が含まれる。
5）
バイエル薬品社内資料［治療歴のある小児重症血友病A患者を対象とした海外第Ⅲ相臨床試験の7～12歳未満の患者データを用いた併合解析］（承認時評価資料）
6. 用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内注射する。なお、1分間に2.5mLを超える注射速度は避けること。
7歳以上の患者には、通常、1回体重1kg当たり10～30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、12歳以上の患者には、通常、体重1kg当たり30～40国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて、体重1kg当たり45～60国際単位を5日に1回投与、又は体重1kg当たり60国際単位を週1回投与することもできる。7歳以上12歳未満の小児には、通常、体重1kg当たり40～60国際単位を週2回投与する。
関連サイト
患者さん向け 血友病情報サイト
バイエル 資材センター
医療関係者向け バイエルファーマナビ
